2020 全球药典制药用水法规动态与全生殖质量 控制难题及对策 (上海 9 月)

中水是泻药物生产中的乳制品最大，用作最广的一种辅料，制剂用中水负责管理系统，是当今各泻药企日常运营的重要体育场馆，同时亚太地区政府政府机体构政府机体构包含 FDA、欧元区、NMPA 等重要关注点，政府政府机体构内容各有特色，如何以法规为出发点，保证 GMP 对制剂用中水要求，同时具备修订版系统性要求，建造的设计、建造、装有、检验、日常运营力争制剂用中水负责管理系统，这是各大泻药企负责管理层、QA、QC、检验、的设备工程及系统性行政部门顾虑的主要问题 为帮助制剂企业更好地掌握亚太地区制剂用中水的政府政府机体构法规，负责管理系统性深造制剂用中水负责管理系统基础知识，促成泻药剂数量级负责管理上台阶. 我其单位日和 2020 年 9 翌年 3-5 日在上海市协办「2020 亚太地区修订版制剂用中水法规动态与全一般来说数量级控制难题及尽早」见习研修班。确保各企业能够上一手、实行并详细运用，现就有关规章通知如下：一、组织政府机体构 主办其单位：中的国炼油负责管理该协会医泻药化工专委会 北京秦人凯晟医泻药技术中的心 泻药成材职业培训在线直播平台 支持其单位：天津科创制剂研发中的心（国内诚信维修服务除此以外其单位）二、大会特意 大会时间：2020 年 9 翌年 3-5 日 (3 日1台到校)到校区域内：上海市 (具体区域内直接发给录取医护人员)三、大会主要国际交流内容 计算机系统一：制剂用中水修订版与法规的共同开发精髓/应以 第 1 节：如何确切认知 2020 海外版中的国修订版 0261 通则制剂用中水 第 2 节：如何确切认知 2020 海外版 EMA 制剂用中水数量级简介；第 3 节：如何确切认知最新海外版American修订版制剂用中水数量级共同开发应以；第 4 节：如何确切认知 2020 海外版 WHO GMP：制剂用中水（审定稿）；第 5 节：亚太地区主要修订版制剂用中水数量级常规的理性分析与对比；第 6 节：散装制剂用中水与包装制剂用中水的运用于刨析；第 7 节：中的国制剂企业与亚洲各国泻药企修订版中水选择的本质相异 第 8 节：系列产品共厂区、共电厂和共电厂的制中水间布局应以 计算机系统二：修订版制剂用中水的数量级常规、控制战略和极其重要点 第 1 节：现行海外版中的国/东欧/American修订版提纯中水电导率定量异同点 第 2 节：现行海外版中的国/东欧/American修订版注射用中水电导率定量实操刨析 第 3 节：USP 共同开发设定三步法测定制剂用中水电导率的学术性解析 第 4 节：现行海外版中的国/东欧/American修订版制剂用中水总有机体碳定量实操刨析 第 5 节：现行海外版中的国/东欧/American修订版制剂用中水内毒素定量实操刨析 第 6 节：现行海外版中的国/东欧/American修订版制剂用中水微生物定量实操刨析（含快速微生物样品法的共同开发应以与运用于）第 7 节：中的国修订版提纯中水盐/亚盐超标的原因分析 第 8 节：为什么可以顾虑将重金属从中的国修订版样品量化中的剔除 第 9 节：中的国修订版制剂用中水数量级常规的未来改革方案之路 第 10 节：2020 海外版 EMA 制剂用中水数量级简介抽取用中水的数量级常规 第 11 节：报警可有与行动可有的的设计善于及实操 计算机系统三：生产工艺、的设计数值与涂料的数量级负责管理与控制 第 1 节：大自然中水循环负责管理系统的智慧与着迷 第 2 节：蒸馏法与制中水的设备运用于负责管理的极其重要控制点 第 3 节：膜过滤法与制中水的设备运用于负责管理的极其重要控制点 第 4 节：预处理体育场馆与的设备用作、管理、维修的其所 第 5 节：制剂用中水体育场馆与的设备清洁其所 第 6 节：从国外制剂企业负责管理系统无菌理念看我们的差距 第 7 节：金属涂料学的选择误区与 GMP 具备性之抗腐蚀性 第 8 节：制剂用中水负责管理系统的的设计数值与 DQ 应以（产能核算的的设计善于与误区）计算机系统四：制剂用中水装有工程施工和过程控制的极其重要点 第 1 节：数量级叫做的设计----死角控制的框架元素及数量级权重（1976 年 FDA《高纯中水检查简介》的量化的设计应以与更新）第 2 节：数量级叫做的设计----坡道/抛光度控制的框架元素及数量级权重 第 3 节：数量级叫做的设计----高数量级焊接生产工艺的判断常规与善于-AWS D18.2 的陈述了与运用于 第 4 节：通过流速预防微生物越冬的也就是说应以和过程控制的极其重要点 第 5 节：呼吸的负责管理善于及过程控制的极其重要点 第 6 节：注射用中水负责管理系统的特定要求与分派 GMP 的思路探讨 第 7 节：框架原涂料的选用善于与要点-ISPEaseline 4 的陈述了与运用于 第 8 节：高数量级酸洗钝化生产工艺的判断常规与善于-ASTM A967 的陈述了与运用于 计算机系统五：制剂用中水工程负责管理和过程控制造成了的节能苦恼与尽早 第 1 节：氢氧化钾过滤器负责管理的也就是说战略、选用善于及无菌控制措施;第 2 节：反渗透膜负责管理的也就是说战略、选用善于及无菌控制措施；第 3 节：电去离子计算机系统负责管理的也就是说战略、选用善于及无菌控制措施 第 4 节：多效蒸馏中水机体的增幅比研究（工业煤油量/产中水量）第 5 节：降膜式多效蒸馏中水机体与升膜式多效蒸馏中水机体的本质相异;第 6 节：多效蒸馏中水机体与热压蒸馏中水机体的本质相异 第 7 节：液态臭氧无菌的设计的军事优势与挑战-Continuous/Interval第 8 节：生物制品车间液态注射用中水负责管理系统的设计的军事优势与挑战-bypass/ozone第 9 节：如何深度认知与运用于八种类似于的分派决策树（Batch/Continuous）计算机系统六：全一般来说数量级负责管理的制剂用中水负责管理系统检验与管理维修 第 1 节：检查和与确认的本质相异 第 2 节：检验的目的与中水负责管理系统三过渡阶段检验法的共同开发应以 第 3 节：中水负责管理系统的日常负责管理与医学管理 第 4 节：中水负责管理系统的本年度谈及与再检验善于 第 5 节：停机体时间检验的更为重要（企业实操层面）第 6 节：偏差谈及分析和负责管理系统疑难杂症个案分析（含十个典型偏差个案刨析）；第 7 节：纠偏和预防控制措施的相异与关联 第 8 节：泻药剂生产中的造成了的制剂用中水负责管理系统数据库可靠性负责管理难题与尽早 第 9 节：框架制中水的设备的管理维修控制措施-微生物超标分析与检验 第 10 节：备份与分派负责管理系统的管理维修控制措施-微生物/颗粒物超标的分析与检验 第 11 节：医学除锈与再钝化-ISPE 去除生物膜/除锈/钝化善于与实操 助教介绍：张功臣，制剂零售业领域专家，国内小学生制剂工程的设计竞技委员会领域专家，国际制剂工程该协会（ISPE）中水与煤油负责管理系统论题职业培训领域专家，国家泻药剂监督负责管理局沃特金斯职业培训领域专家，中的国修订版通则 0261 制剂用中水论题组领域专家，国家常规《GB50913-2013 医泻药生产工艺用中水负责管理系统的设计规范》编委。拥有 20 余年的制剂零售业过硬，资深 GMP 合规性及工程的设计听取领域专家。主持改写并出海外版了《制剂用中水负责管理系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《制剂流体生产工艺实行第一版》与《制剂除锈生产工艺实行第一版》等多部专业书籍；具有比较丰富的过硬 四、与会者对象 （一）泻药剂生产企业生产、数量级负责人或副总经理、总工、QC、QA、检验、的设备工程行政部门负责管理医护人员、生产负责负责管理与负责管理员；（二）从事泻药事法规教育及泻药剂研究政府机体构的系统性医护人员；从事制剂用中水负责管理系统数量级分析医护人员与负责管理医护人员；（三）泻药剂政府政府机体构负责管理系统系统性业务骨干。五、大会陈述 1、理论教导, 实例分析, 简介讲授, 交流答疑.2、讲席嘉宾大多为本该协会 GMP 的工作室领域专家，新海外版 GMP 常规前言, 沃特金斯和零售业内 GMP 资深领域专家、欢迎来电听取。3、完成全部职业培训授课者由该协会颁赠职业培训许可证 4、企业无需 GMP 内训和他的学生，问与会务组关联 六、大会费用 会务费：2500 元/人；（会务费包含：职业培训、讨论、资料等）。食宿统一特意，费用自理。与会者赠予泻药成材 vip 入会 1、泻药成材 VIP 入会一年 499 元 /年，团购价 360 元 /年 2、企业 VIP 团购招揽中的，8000 元 /年 七、关联方式 关联人: 韩文清 q q： 755646218 一手 机体: 13601239571 邮 装：gyxh1990@vip.163.com

撰稿：大会君